Para especialistas
Centro de evidencia científica de tejidos e injertos
Fichas técnicas, comparativas, protocolos de manejo y referencias bibliográficas de los tejidos e insumos médicos de NATIBA.
NATIBA · Para especialistas
Centro de Evidencia Científica
Dirigido a cirujanos, oftalmólogos, traumatólogos, odontólogos y demás especialistas. Incluye fichas técnicas, comparativas basadas en evidencia, protocolos de manejo y referencias bibliográficas.
Tejido óseo criopreservado / Cryopreserved bone allograft
Términos MeSH: Bone Transplantation; Bone Substitutes; Cryopreservation; Osteoconduction; Osteoinduction; Allografts
A.1 Presentaciones disponibles
| Presentación | Descripción | Indicaciones principales |
|---|---|---|
| Hueso cortical (tiras/bloques) | Fragmentos de diáfisis con alta densidad mineral | Reconstrucción estructural, fusiones vertebrales, defectos segmentarios |
| Hueso esponjoso (chips/cubos) | Trabéculas de hueso canceloso | Relleno de cavidades, pseudoartrosis, fusiones posterolaterales |
| Hueso en polvo (molido < 1 mm) | Partículas finas | Mezcla con médula autóloga, defectos pequeños, regenerativa odontológica |
| Cabeza femoral completa | Cabeza femoral íntegra | Artrodesis, reconstrucciones acetabulares, revisión de prótesis |
| Hemicostilla | Segmento de costilla | Reconstrucción mandibular y craneofacial |
A.2 Perfil biológico comparativo
| Propiedad | Aloinjerto criopreservado NATIBA (-80 °C) | Aloinjerto liofilizado comercial | Ecobone Pasta (hidroxiapatita sintética) | PEEK / Titanio |
|---|---|---|---|---|
| Osteoconducción | Alta (MEC nativa preservada) | Moderada | Alta (porosidad controlada) | Inerte |
| Osteoinducción | Presente (BMPs, TGF-β preservados) | Reducida | Ausente | Ausente |
| Osteogénesis | No (células no viables) | No | No | No |
| Integración biológica | Creeping substitution | Parcial | Parcial (superficial) | Fibrointegración |
| Soporte estructural | Sí (cortical) | Limitado | Frágil | Excelente |
| Riesgo inmunogénico | Bajo | Muy bajo | Nulo | Nulo |
| Riesgo infeccioso | Muy bajo (screening + procesamiento) | Muy bajo | Nulo | Nulo |
A.3 Ventajas de la criopreservación a -80 °C
La criopreservación a -80 °C aplicada por NATIBA preserva:
Matriz extracelular (MEC): arquitectura tridimensional del colágeno tipo I, osteocalcina y proteoglicanos.
Proteínas morfogenéticas (BMPs, TGF-β, VEGF): mantienen actividad osteoinductora.
Propiedades mecánicas: resistencia y elasticidad comparables al hueso nativo.
En contraste, la liofilización produce desnaturalización proteica y pérdida parcial de la capacidad osteoinductora.
A.4 Protocolo de manejo
Almacenamiento: -80 °C hasta fecha de caducidad.
Descongelación: baño de solución salina estéril a 37 °C durante 15-30 minutos.
No re-congelar una vez descongelado.
Tiempo máximo de uso post-descongelación: ≤ 4 horas (recomendación institucional).
A.5 Evidencia bibliográfica
De Long WG Jr, et al. Bone grafts and bone grafting substitutes in spine surgery: current concepts and controversy. J Bone Joint Surg Am. 2007;89 Suppl 3:93-100. DOI: 10.2106/JBJS.F.01494
Finkemeier CG. Bone-grafting and bone-graft substitutes. J Bone Joint Surg Am. 2002;84:454-464.
Pegg DE. Principles of cryopreservation. Methods Mol Biol. 2015;1257:3-19. DOI: 10.1007/978-1-4939-2193-5_1
Ecobone Pasta (biomaterial sintético) / Synthetic hydroxyapatite
Términos MeSH: Durapatite; Bone Substitutes; Osteoconduction
⚠️ Aviso regulatorio: Ecobone Pasta NO es tejido humano. Es un dispositivo médico registrado ante ARCSA.
B.1 Composición y mecanismo de acción
Composición: hidroxiapatita sintética (Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂), fase inorgánica análoga al hueso nativo.
Mecanismo: osteoconducción pura — proporciona matriz porosa para migración de osteoblastos del huésped.
No posee actividad osteoinductora ni osteogénica.
B.2 Indicaciones
Defectos óseos pequeños (< 2 cm) no estructurales.
Cirugía odontológica regenerativa (preservación alveolar, elevación de seno maxilar).
Relleno de quistes óseos benignos tras legrado.
Complemento de aloinjerto en defectos mixtos.
B.3 Comparativa clínica
| Criterio | Ecobone Pasta | Aloinjerto criopreservado NATIBA |
|---|---|---|
| Defectos pequeños no estructurales | Primera línea | Alternativa |
| Defectos que requieren osteoinducción | No indicado | Indicado |
| Soporte estructural | No estructural | Sí (cortical) |
| Riesgo inmunogénico | Nulo | Bajo |
| Costo | Igual | Igual |
B.4 Manejo
Almacenamiento: temperatura ambiente (ver especificaciones del fabricante).
Aplicación: directa en el defecto; puede mezclarse con sangre autóloga o médula ósea para potenciar osteoconducción.
No requiere descongelación ni preparación especial.
Piel criopreservada / Cryopreserved skin allograft
Términos MeSH: Skin, Artificial; Burns; Allografts; Cryopreservation; Cell Survival
C.1 Propiedades biológicas
La piel criopreservada por NATIBA mantiene una viabilidad celular documentada del 73,4 %, lo que le confiere propiedades biológicas superiores:
| Propiedad | Piel criopreservada NATIBA | Piel liofilizada | Sustitutos sintéticos (Biobrane®, Suprathel®) |
|---|---|---|---|
| Viabilidad celular | 73,4 % | 0 % | N/A |
| Barrera biológica activa | Metabolismo parcial | Pasiva | Pasiva |
| Adherencia al lecho | Superior | Moderada | Variable |
| Factores de crecimiento | Preservados | Degradados | Ausentes |
| Reducción de dolor | Significativa | Moderada | Moderada |
C.2 Indicaciones
Cobertura temporal de quemaduras de 2° y 3er grado.
Protección de heridas desbridadas en espera de autoinjerto.
Cobertura de sitios donantes.
Úlceras crónicas refractarias (uso compasivo con evidencia creciente).
C.3 Protocolo de manejo
Almacenamiento: -80 °C.
Descongelación: baño salino estéril a 37 °C durante 3-5 min.
Aplicación: lecho quirúrgicamente limpio; fijación con grapas, suturas o VAC.
No re-congelar.
C.4 Evidencia
Kearney JN. Guidelines on processing and clinical use of skin allografts. Clin Dermatol. 2005;23(4):357-364.
Branski LK, et al. A review of therapeutic agents for burn wound healing. Wound Repair Regen. 2009;17(1):1-14.
Membrana amniótica criopreservada / Cryopreserved amniotic membrane
Términos MeSH: Amnion; Cryopreservation; Growth Substances; Mesenchymal Stem Cells; Wound Healing
D.1 Diferenciador científico: Criopreservación vs. Liofilización
Esta es una de las diferenciaciones más relevantes del portafolio NATIBA:
| Parámetro | Membrana criopreservada NATIBA (-80 °C) | Membrana liofilizada comercial |
|---|---|---|
| Factores de crecimiento (EGF, TGF-β, KGF, HGF, NGF) | Preservados | Reducidos |
| Células epiteliales amnióticas (AECs) | Parcialmente viables | No viables |
| Células madre mesenquimales (MSCs) | Parcialmente viables | No viables |
| Propiedades antiinflamatorias (IL-1ra, IL-10) | Preservadas | Reducidas |
| Propiedades antifibróticas y antimicrobianas | Altas | Moderadas |
| Logística | Requiere cadena de frío | Temperatura ambiente |
D.2 Indicaciones por especialidad
| Especialidad | Indicaciones |
|---|---|
| Oftalmología | Úlceras corneales persistentes, quemaduras químicas, pterigión, simbléfaron, síndrome de Stevens-Johnson |
| Cirugía plástica | Úlceras diabéticas, úlceras venosas, heridas dehiscentes, cobertura de injertos |
| Ginecología | Prevención de adherencias intrauterinas (Asherman), reconstrucción vaginal |
| Cirugía general | Prevención de adherencias peritoneales |
D.3 Manejo
Almacenamiento: -80 °C.
Descongelación: temperatura ambiente o baño salino 37 °C.
Orientación: lado epitelial hacia arriba (superficie ocular) o hacia la herida (según indicación).
No re-congelar.
D.4 Evidencia
Niknejad H, et al. Human amniotic membrane: a potential source for epithelial and mesenchymal stem cells. Eur Respir J. 2008;32(3):792-803.
Koob TJ, et al. Biological properties of dehydrated human amnion/chorion membrane composite. Adv Wound Care. 2014;3(7):493-500.
Meller D, et al. Amniotic membrane transplantation. In: Ocular Surface Disease. Springer; 2011.
Tendones y ligamentos / Tendon and ligament allografts
Términos MeSH: Anterior Cruciate Ligament Reconstruction; Tendons; Ligaments; Allografts; Cryopreservation
E.1 Presentaciones
| Tejido | Presentación | Indicaciones principales |
|---|---|---|
| Tendón de Aquiles | Completo ± bloque óseo calcáneo | Reconstrucción LCA, tendón rotuliano, tenodesis |
| Tendón tibial anterior/posterior | Completo | LCA doble haz, reconstrucciones de tobillo |
| Fascia lata | Tiras variables | Ligamentos colaterales, sling procedures, suspensión facial |
| Tendón rotuliano (HTH) | Con bloques óseos tibial y rotuliano | LCA (gold standard histórico) |
E.2 Comparativa: Aloinjerto vs. Autoinjerto en LCA
| Parámetro | Aloinjerto criopreservado | Autoinjerto (HTH / isquiotibiales) |
|---|---|---|
| Morbilidad del sitio donante | Nula | Dolor anterior, debilidad, riesgo de fractura |
| Tiempo quirúrgico | Menor | Mayor |
| Tasa de reruptura | Ligeramente mayor en < 25 años (MARS Cohort) | Ligeramente menor |
| Incorporación biológica | Más lenta (creeping substitution) | Más rápida |
| Propiedades mecánicas iniciales | Equivalentes o superiores | Equivalentes |
| Disponibilidad en revisiones | Ilimitada | Limitada |
E.3 Manejo
Almacenamiento: -80 °C.
Descongelación: solución salina estéril a temperatura ambiente o 37 °C.
Preparación: medición y preparación de túneles óseos según técnica quirúrgica.
No re-congelar.
E.4 Evidencia
MARS Group. Effect of graft choice on the outcome of revision ACL reconstruction. Am J Sports Med. 2014;42(10):2301-2310.
Mariscalco MW, et al. Autograft versus allograft in ACL reconstruction. Clin Orthop Relat Res. 2011;469(3):818-825.
Fichas y preguntas frecuentes por producto
Cada página de producto incluye preguntas frecuentes en dos niveles, uno para pacientes y familias y otro para especialistas, con tablas comparativas, protocolo de manejo y referencias:
- Placa craneal autóloga
- NATIBA Bone: cabeza femoral y meseta tibial
- NATIBA DualGraft: hueso cortico esponjoso
- Fragmentos de hueso cancellous (aloinjerto importado)
- NATIBA Visión: membrana amniótica en oftalmología
- Membrana amniótica en traumatología y ortopedia
- Membrana amniótica en oncología y cirugía reconstructiva
- Membrana amniótica en maxilofacial e implantología
- Ecobone Pasta (hidroxiapatita sintética)
- Aloinjerto de piel total
Protocolos transversales de calidad
K.1 Sistema de gestión de calidad NATIBA
Screening del donante: historia clínica completa + serología (VIH 1/2, HBsAg, Anti-HBc, Anti-HCV, VDRL/RPR, Anti-HTLV I/II, CMV, Toxoplasma según tejido).
Procuración: técnica aséptica en quirófano, tiempos de isquemia controlados.
Procesamiento: ambientes controlados, desinfección con cócteles antibióticos validados.
Controles microbiológicos: cultivos aerobios, anaerobios y de hongos.
Criopreservación: -80 °C con monitoreo continuo y sistemas de alarma.
Liberación: revisión documental + resultados conformes + autorización del Director Técnico.
K.2 Trazabilidad
Codificación única por unidad.
Archivo documental durante 30 años (conforme a Ley Orgánica, Art. 14).
Archivo de muestras biológicas del donante.
Sistemas de notificación de eventos adversos al INDOT.
K.3 Marco normativo aplicable
Ley Orgánica de Donación y Trasplante de Órganos, Tejidos y Células (Ecuador).
Reglamento General a la Ley Orgánica de Donación y Trasplantes.
Normativa INDOT (ente rector).
Normativa ARCSA (dispositivos médicos, para productos sintéticos).
Estándares internacionales de referencia: AATB (American Association of Tissue Banks), EATB (European Association of Tissue Banks).
Glosario bilingüe (ES/EN)
| Español | English |
|---|---|
| Aloinjerto | Allograft |
| Homoinjerto | Homograft |
| Autoinjerto | Autograft |
| Criopreservación | Cryopreservation |
| Liofilización | Lyophilization / Freeze-drying |
| Matriz extracelular (MEC) | Extracellular matrix (ECM) |
| Osteoconducción | Osteoconduction |
| Osteoinducción | Osteoinduction |
| Osteogénesis | Osteogenesis |
| Viabilidad celular | Cell viability |
| Trazabilidad | Traceability |
| Queratoplastia penetrante | Penetrating keratoplasty |
| Membrana amniótica | Amniotic membrane |
| Células madre mesenquimales | Mesenchymal stem cells (MSCs) |
| Hidroxiapatita | Hydroxyapatite |
| Cirugía de Ross | Ross procedure |
| Reconstrucción del LCA | ACL reconstruction |
| Craneoplastia | Cranioplasty |
| Craniectomía descompresiva | Decompressive craniectomy |
| Cabeza femoral | Femoral head |
| Meseta tibial | Tibial plateau |
| Hueso esponjoso (canceloso) | Cancellous bone |
| Regeneración ósea guiada (ROG) | Guided bone regeneration (GBR) |
| Periimplantitis | Peri-implantitis |
| Elevación de seno maxilar | Sinus lift |
| Preservación alveolar | Socket preservation |
Preguntas frecuentes para pacientes y familias · Solicitar un pedido
La información contenida en este Centro de Evidencia tiene fines estrictamente educativos y de actualización científica para profesionales de la salud. No sustituye el criterio clínico del profesional tratante ni constituye recomendación terapéutica individualizada. Para decisiones clínicas, consulte la normativa vigente del INDOT, los protocolos institucionales y la evidencia científica más reciente.